科技部政務次長許有進今日至南科高雄園區訪視3D列印產業聚落，參訪了3D列印醫材智慧製造示範場域，同時也赴東台精機了解3D列印目前在產業應用與資源共享情形。

資料來源:科技部

南科高雄園區設置全國首座一站式「3D列印醫材智慧製造示範場域」，不僅擁有全方位智慧製造流程與設備，也將協助台灣醫材廠商從設計、試製到商品化製作。在軟硬體設備方面，包括東台精機的設備，嘉鋼與鑫科等國產金屬粉末材料，以及台灣醫界的能量，將使南台灣的3D列印產業鏈更具規模。

科技部表示，3D列印醫材已被產學醫界證實有較傳統醫材更優異的骨整合、固定和組織再生效果，但3D列印在設計製作進入門檻較高，國際大廠在3D列印醫材產品採取專業代工模式布局，高階3D列印設備昂貴，初期建置成本與風險高。

而衛福部食藥署已於今(2018)年1月頒布「3D列印醫療器材管理指引」，為亞洲第一個訂有明確法規的國家。「3D列印醫材智慧製造示範場域」的試製服務，將可分擔廠商投資設備風險，預計今年將可完成工廠登記及ISO 13485 2016最新版之認證後，協助廠商開發符合ISO 13485認證之3D列印醫材，縮短3D列印醫材產品上市時間。

科技部指出，目前場域已與全球安聯(合作牙材)、寶楠生技(髖關節)、聯合骨科(膝關節) 、可成生技(骨釘)及北醫、陽明、高醫等產學醫界合作從頭到腳的各項金屬植入醫材產品之開發試製。

其中可成生物科技為台灣3D列印醫材走得最快的廠商，經營團隊主要為骨科醫生及醫材廠商，該公司目前已通過第一類醫材ISO13485/GMP認證，並於相關3D列印植入物醫材產品完成ISO10993相關測試及通過90天/180天的動物實驗，預計今年8月通過第二/三類醫材ISO13485及GMP認證。

相較於傳統醫材該公司了解3D列印醫材有較好的術後恢復及引導性，適合應用在骨缺損或腫瘤病患，預計今年下半年展開台灣第一個客製化3D列印髖臼杯臨床研究，全力加速產品認證商品化。

而在設備端，東台精機為台灣首家跨入積層製造設備開發與銷售之工具機廠，一直以來積極與產官學合作，自主開發各式新技術，除金屬粉床式積層製造設備外，亦開發金屬噴粉式積層製造複合加工設備，並進一步跨入砂模積層製造領域，開發砂模噴膠式積層製造設備。

其「金屬粉床式積層製造設備AMP系列」為東台全新的金屬積層製造設備，透過雷射光束將金屬粉末一層層燒結成為高緻密度的金屬零件，獨特的加法加工，不受傳統工法限制，可快速實現設計構想，縮短產品開發時程。該設備整合了3D列印、五軸切削加工、雷射改質等製程，滿足客戶對於一站式加工生產之要求，縮短產品開發、製造時間。