Kistler目前已在全球推出過程監控系統 maXYmos TL ML 更新。新版本 1.8 允許該領域的醫療設備製造商和工廠製造商進一步簡化用戶管理並提高測量精度。 maXYmos TL ML 於 2020 年推出，為一種能夠實現符合 FDA 和 MDR 法規的有效過程監控的系統。該更新保持法規遵從性和其他經過驗證的功能，同時提供其他的優勢，例如新的靈敏度校正功能、改進的審計追蹤功能和主管理系統。

Kistler的maXYmos TL ML 為符合 FDA 和 MDR 法規的醫療器材生產中實現有效過程監控的系統。 （source：Kistler集團）

醫療技術行業受到嚴格的監管，對於產品安全、質量管理和製程驗證有很高的要求。符合 FDA 和 MDR 標準的過程監控系統的推出，滿足醫療技術行業機器和設備製造商以及製造商的迫切需求：maXYmos TL ML 在世界各地用於提高醫療產品的生產質量連接和組裝過程，以及測試過程中的設備。此外，它的新功能，例如新的敏感性校正功能、改進的審計追蹤功能和主管理系統，使其對其他行業也很有用。特別是在依賴精確測量、可重複過程和完全可追溯性的領域，該系統可以證明其優勢。

maXYmos TL ML系統專為醫療技術和製藥行業設計。它可以直接整合到生產線中，允許在極低的範圍內進行測量，並且可以在生產過程中提供 100% 的測試—這是醫療設備製造商的一項關鍵要求，因為它可以消除對強制性製程驗證的需要。另一項功能是直接批量發布。此功能允許用戶在不同批次之間快速切換，無需額外的質量評估和驗證。該功能基於評估對象 (EOs) 庫，這是一組用於良好零件的預定義公差框。該系統為用戶提供了對每種類型的零件進行預認證的選項，當批次發生變化時可以選擇這些零件。

最新版本的 maXYmos TL ML具有修改後的審計追蹤功能。每個單獨產品的端到端可追溯性是醫療技術的進一步監管要求。通過審計追蹤功能，maXYmos TL ML 監控並記錄測試設備的所有變化，包括時間和用戶的索引。審計追蹤提供了符合 FDA 和 MDR 監管要求的標準解決方案。該功能還有助於強制歸檔日誌文件，因為數據既可以導出為PDF文件，也可以列印。最重要的是，審計追蹤大幅減少與審計相關的工作。

該更新包括一個方便的搜索和過濾功能，用於記錄誰更改了什麼、何時以及為什麼更改了記錄文件。數據直接保存在設備上，因此授權人員可以方便地造訪。為了提供高級別的安全性，造訪權限僅限於具有管理員權限的用戶。此外，Kistler 還優化了系統登錄。通常，工廠中的多台機器需要登錄，這對用戶來說可能很費力。為了促進所有系統的單點登錄，Kistler 開發一個主管理系統。

新版本1.8帶有靈敏度校正功能。在線過程監控帶來的挑戰是測量值往往會略微偏離實際施加的力道。這可能是由於感測器在機器中的安裝方式或相鄰電纜造成的干擾。最終，這可能導致指示值和實際力之間的最小偏移。

顯然，這些偏差可能是相關的，尤其是在醫療器材生產中，機器通常在較低的力範圍內運行。靈敏度校正補償了這些偏差因素：該功能允許用戶在代表真實力的擺動的非線性曲線上定義多達31個支撐點。測量後，可以將它們與力感測器的結果進行比較。基於上述要點，用戶可以微調力範圍，從而以最佳方式將測量鏈與其環境匹配。