Kistler目前已在全球推出过程监控系统 maXYmos TL ML 更新。新版本 1.8 允许该领域的医疗设备制造商和工厂制造商进一步简化用户管理并提高测量精度。 maXYmos TL ML 於 2020 年推出，为一种能够实现符合 FDA 和 MDR 法规的有效过程监控的系统。该更新保持法规遵从性和其他经过验证的功能，同时提供其他的优势，例如新的灵敏度校正功能、改进的审计追踪功能和主管理系统。

Kistler的maXYmos TL ML 为符合 FDA 和 MDR 法规的医疗器材生产中实现有效过程监控的系统。 （source：Kistler集团）

医疗技术行业受到严格的监管，对於产品安全、质量管理和制程验证有很高的要求。符合 FDA 和 MDR 标准的过程监控系统的推出，满足医疗技术行业机器和设备制造商以及制造商的迫切需求：maXYmos TL ML 在世界各地用於提高医疗产品的生产质量连接和组装过程，以及测试过程中的设备。此外，它的新功能，例如新的敏感性校正功能、改进的审计追踪功能和主管理系统，使其对其他行业也很有用。特别是在依赖精确测量、可重复过程和完全可追溯性的领域，该系统可以证明其优势。

maXYmos TL ML系统专为医疗技术和制药行业设计。它可以直接整合到生产线中，允许在极低的范围内进行测量，并且可以在生产过程中提供 100% 的测试这是医疗设备制造商的一项关键要求，因为它可以消除对强制性制程验证的需要。另一项功能是直接批量发布。此功能允许用户在不同批次之间快速切换，无需额外的质量评估和验证。该功能基於评估对象 (EOs) 库，这是一组用於良好零件的预定义公差框。该系统为用户提供了对每种类型的零件进行预认证的选项，当批次发生变化时可以选择这些零件。

最新版本的 maXYmos TL ML具有修改後的审计追踪功能。每个单独产品的端到端可追溯性是医疗技术的进一步监管要求。通过审计追踪功能，maXYmos TL ML 监控并记录测试设备的所有变化，包括时间和用户的索引。审计追踪提供了符合 FDA 和 MDR 监管要求的标准解决方案。该功能还有助於强制归档日志文件，因为数据既可以导出为PDF文件，也可以列印。最重要的是，审计追踪大幅减少与审计相关的工作。

该更新包括一个方便的搜索和过滤功能，用於记录谁更改了什麽、何时以及为什麽更改了记录文件。数据直接保存在设备上，因此授权人员可以方便地造访。为了提供高级别的安全性，造访权限仅限於具有管理员权限的用户。此外，Kistler 还优化了系统登录。通常，工厂中的多台机器需要登录，这对用户来说可能很费力。为了促进所有系统的单点登录，Kistler 开发一个主管理系统。

新版本1.8带有灵敏度校正功能。在线过程监控带来的挑战是测量值往往会略微偏离实际施加的力道。这可能是由於感测器在机器中的安装方式或相邻电缆造成的干扰。最终，这可能导致指示值和实际力之间的最小偏移。

显然，这些偏差可能是相关的，尤其是在医疗器材生产中，机器通常在较低的力范围内运行。灵敏度校正补偿了这些偏差因素：该功能允许用户在代表真实力的摆动的非线性曲线上定义多达31个支撑点。测量後，可以将它们与力感测器的结果进行比较。基於上述要点，用户可以微调力范围，从而以最隹方式将测量链与其环境匹配。