因應近年來高齡化及全球氣候變遷趨勢,現行醫藥品耗時的批次製造遭逢挑戰。在國際醫藥法規協和會(簡稱ICH),建立連續製造技術及製程品質管控指導方針後,美國、歐盟和日本均積極投入連續、低碳與智慧化產線開發,因此推動台灣醫藥製程升級,降低能源消耗,接軌國際爭取市場商機,已勢在必行。
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為積極扶植製藥產業開發高值藥品,產業發展署自2023年7月起持續辦理高值藥品主題式研發計畫,至今已有11家廠商獲計畫補助,開發的相關藥品預計於2025年起。 |
然而,因台灣藥品連續製造技術尚在初期,產業需累積製造經驗,由經濟部產業發展署委託財團法人醫藥工業技術發展中心(藥技中心)協助,與機械、資通訊商進行跨域整合,於現有製藥產線設備上,運用「製程分析技術(Process Analytical Technology ,PAT)」達到最小設備調整及蒐集建立參數,達到即時監控以優化生產排程。
另結合國外連續製造製程概念,進行生產設備之軟體及硬體設計,規劃符合衛生法規要求的製程設備;並整合製程分析技術,建立完整品質監控資料庫,改善製程效率達到品質一致,期帶動台灣製藥品質及量能升級,強化承接國外委託開發製造的合作優勢。
為積極扶植製藥產業開發高值藥品,產業發展署自2023年7月起持續辦理高值藥品主題式研發計畫,鼓勵廠商投入台灣首張學名藥及運用新製程技術的產品開發、強化藥品供應韌性,提升製藥產業產值。至今已有11家廠商獲計畫補助,開發的相關藥品預計於2025年起,陸續取得許可證上市,擴張後續臨床效益。
另使台灣製藥產業汲取國際新製程資訊,拓展藥品研發及策略佈局,由產業發展署辦理「新製程技術推廣」及「市場與臨床運用」研討會,也邀請創新技術代表廠商台新藥公司、漢達生技醫藥公司及美時化學製藥公司,以及陽明交通大學教授黃奇英與亞太專利事務所帶動產業交流,分享高值藥品開發、專利佈局與利基分析等實務經驗,深入了解國際市場脈動。