台大医院与云象科技共同研发的「骨髓抹片AI分类计数 aetherAI Hema」已获卫福部与欧盟CE核准，取得医材许可证，是该领域全球首例同时获两地认证的AI医材。 「骨髓抹片AI分类计数」将一改骨髓抹片细胞人工计数作业，可完成自动分类计数，快速提供量化、可反覆验证、客观一致性的数据，协助医师判读，提升精准医疗，且可望因取证商转应用落地，得到大规模导入机会，为血液疾病医疗带来跨时代的突破。

获卫福部欧盟核准 「骨髓抹片AI分类计数」台大医院云象科技

血液病理进入医疗数位转型

根据卫福部统计资料，台湾白血病与骨髓增生性肿瘤病患人数明显逐年上升，以2016年至2018年患者数量为例，分别是2,168、2,355、2,550；而其中因白血病而死亡的人数每年约1,100人。唯有正确的诊断才能提供最适切的治疗，而骨髓抹片之判读为诊断各种血液疾病的最基本且重要的方法。然而，现行的模式要求，一片骨髓抹片需计数500个血球分类，皆采人工手动，不仅耗时，且细胞计数区域及影像无法存档纪录，成果难以验证。

台大医院为台湾血液病诊治之重镇，自1983年来诊断及收藏许多骨髓抹片检体，为收治白血病病患之重镇，骨髓抹片判读的人力素质及数量上在国内外均具优势。自2018年台大医院与专注于医疗影像AI的云象科技，进行产学合作，率先开发「骨髓抹片AI分类计数」系统。总共用了近60万个细胞去训练本AI系统，并以逾两万六千个细胞测试，达成可自动分类计数15类骨髓细胞，从原本一张影像依难度不同平均耗时约20分钟，缩短至5分钟以内。不仅协助医师与医检师缩短判读时间，减轻医疗人员负担，而且提供量化、客观，可反覆验证的数据，有助经验传承，突破血液疾病临床诊断与教学研究的瓶颈。

骨髓细胞分类是诊断许多血液疾病的基础，目前国际市场上尚未有成熟的电脑辅助计数系统。自1997年即有研究者尝试将AI应用于骨髓细胞的分类计数，截至目前为止，这些研究仍有许多不足之处，例如细胞标注数量不足、仅能辨识骨髓中的少数几类细胞、只限于应用在某些特定疾病、或是缺乏多中心临床验证。这些研究的成果，距离临床上实用，仍有一段距离。

多国、多中心临床验证 符合国际医疗场域需求

台大医院与云象科技合作的「骨髓抹片AI分类计数」属国际性创新AI应用，国内外均「无类似品」，且骨髓抹片判读困难，资料量相对稀少，高品质的骨髓抹片较难取得，且分类上较为困难，需要受过高度专业训练之人员来进行分类，皆为临床验证增添挑战。台大医院与云象科技以高标自许，进行多国、多中心的临床验证。254位病人的骨髓抹片分别来自台大医院总院、台大医院云林分院、台北国泰医院、与美国BioReference Laboratories，一张玻片由两位医师及AI标注相互验证，涵盖14种骨髓疾病类别，且包括治愈前后的不同临床病程，跨两种染色，而此模型的研发资料集，是由台大医院血液专科医师及资深医检师进行了超过70万个细胞标注所组成。

自研发至取证历经三年努力，2021年10月取得卫福部食药署及欧盟CE的许可证，验证此系统在未来运用方面的普遍性，是目前全球最先进的骨髓细胞计数与分类系统，将可推广于全球的血液实验室，会是血液疾病诊断的一项革命性的工具与利器。期望从台湾出发，奠基于先进AI技术应用及骨髓细胞型态无人种差异的特色，开拓海外市场。

「骨髓抹片AI分类计数」在临床验证、取证过程中得到「智慧医疗器材专案办公室」诸多咨询辅导，有助接轨国内外商转平台，将不同于传统医材与资讯硬体的思维，透过产官学的经验交流，落实在人工智慧、机器学习的智慧医材推展。云象科技也愿与主管机关协力，推动智慧医疗之新医材法规典范转移，使AI应用取证过程更为明确，实现六大核心战略之健康精准产业的愿景。