为协助台湾医疗业者掌握国际趋势脉动发挥实力，外贸协会分别於2月20日及2月22日在台中与新竹两地举办「智慧医材趋势暨市场商机说明会」，邀请塑胶中心、工研院生医所、PwC资诚联合会计师事务所、SGS台湾检验科技等业研界专家，共同探讨全球医疗科技和智慧医材未来发展趋向，剖析医材法规、市场、材料、包装、运输等产业面向，得以迅速从技术研发走向商品化。

图左起为资诚会计师事务所林冠宏会计师、塑胶中心洪婉绮顾问、亚太生医器材协会薛光莹??理事长、贸协台中办事处林志鸿主任、SGS杨静钦博士及林厚余博士。(source:贸协)

在产业趋势面，资诚林冠宏会计师提到未来全球医护人力短缺，医疗行为会从医院走向个人化、数位化，而远距医疗、医学影像相关的精准检测、预防与诊断领域，预计2021年至2025年的年均复合成长超过40%；林玉宽会计师说明，生医产业的蓬勃发展也吸引电子产业转型投资，着重AI、远距医疗、电子病历、体外诊断医材、穿戴式装置与大数据传输。

工研院生医所蔡佩宜??组长表示，美国核准上市的智慧医材连年增加，截至2021年6月已核准350项，智慧医材相应而生的资安风险也备受关注，在医疗保健服务中， 2022年排名第一的资安攻击项目为警示与警报系统，除了智慧医材，未来医材的资安维护解决方案需求也随之增加。

而在法规面，塑胶中心洪婉绮顾问提醒业者，医材法规未来会越来越严格，审核分项也会更加细致，而医疗器材在设计、制造、销售等不同面向，所需要符合的上市管理法规皆不相同，企业需先确认自己在产业链上的定位，并准备好上市前管理与许可认证及上市後的监控。

欧盟认证及美国FDA认证是医材外销出囗的关键点，SGS台湾检验科技林厚余博士及杨静钦博士分别讲述欧盟对生医材料禁限用物质的重金属浓度含量、回收模式、废弃物处置等PPW、REACH、POP、WEEE、RoHS法规，以及ISO 10993对於材质、制成、几何结构、化学特性、临床应用及相关毒理试验等医材生物相容性规范。

台湾四面环海，SGS赖俊谚??主任表示，外销是台湾业者的贸易命脉，除了陆运之外，海运及空运的运输模拟测试也必须符合国际贸易的要求，需先确立产品周期、包装、老化等条件进行ISTA及ASTM D4169的危害模拟与针对特定航运环境的模拟测试。

医疗器材优良运销准则（GDP）将於2023年5月1日起施行，余昆霖确效工程师说明医材依据不同分类分级品项有不同的GDP准则，符合运销标准并建立业者有效、安全的品质管理系统，是医材内外销重要一环。