2006 年，歐洲共同體(簡稱歐盟)全球率先針對限用有害物質(RoHS)進行立法管制(備註1)，使得全球消費性電子產品製造商因此而掀起了產品制程無鉛化的浪潮，而當時歐盟對於醫療電子產品授予了豁免權(即不列入管制)。然而，歐盟進一步發佈第二個限用有害物質檔已經修改並取消了這項豁免權，檔中說明針對有害物質管制範圍將覆蓋醫療電子設備(2014 年)，體外診斷相關醫療設備(2016 年)和工業監控與控制儀器設備等(2017 年)。

由於 2006 年歐盟對於消費性電子產品進行有害物質(RoHS)立法管制，管制內容包括鉛、汞、鎘、六價鉻、多溴聯苯與多溴二苯醚(備註2)，因管制內容包括了鉛，使得人們已經使用長達 50 年之久的錫鉛焊料(SnPb)被迫面臨轉換成無鉛焊料，過去錫鉛焊料合金轉態溫度為 183℃(Pb 合金 63/37)，而無鉛焊料合金轉態溫度為 217℃-220℃之間(SAC)，生產制程即因此而進入了高溫組裝時代。由於無鉛制程組裝溫度比錫鉛制程高出約 30℃-40℃，除了生產錫鉛產品的機器無法勝任外，高溫制程更對電子元器件、印刷電路板產生不良影響，進而影響到產品壽命與可靠性。

2014 年歐盟將把醫療電子產業亦納入有害物質管制範圍，這意味著目前許多正在開發的醫療電子產品在2014 年投入市場時必須符合無鉛制程的要求。因此，醫療電子產品製造商應即刻著手規劃無鉛制程轉換的可靠性驗證計畫並實施，如此才能於 2014 年順利進入歐洲市場，特別是醫療電子產品必須考慮到高可靠性的要求。
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